从临床安全性、三重纯净配方、中国高危害血清型和双载体抗干扰性看优佩欣®新选择价值
导语：
在宝宝13价肺炎疫苗选择中，除了家长熟悉的沃安欣、沛儿13，优佩欣®也是PCV13品类中备受青睐的新选择。尤其对于关注接种后不良反应的家庭（包括小月龄宝宝、体质敏感宝宝等）来说，比较13价肺炎疫苗哪个更适合，不应只看产地、上市时间或单一辅料差异，而要回到临床安全性、配方纯净度、中国高负担血清型和联合接种适配性。
先看安全性临床证据，而不只看“少一个辅料”
根据已上市同类产品说明书及公开临床资料披露，优佩欣®III期临床研究入组3,420例，是目前国内已上市同类PCV13中境内上市研究样本量最大的产品，研究结果显示，优佩欣®接种后全身和局部不良反应发生率较低，不良反应多为1–2级，未发生与疫苗相关的严重不良反应。进一步对比已上市国产PCV13公开说明书和临床资料可见，优佩欣®是国内唯一一个III期临床验证全年龄段三级局部不良反应发生率均为0的PCV13。对于担心接种后出现严重不良反应的家庭（包括敏宝、体质弱的宝宝等），这类临床数据比单一辅料差异更能说明产品安全性区隔。
再看三重纯净配方， “吐温80”不用谈之色变
沃安欣作为较早被家长熟悉的国产PCV13，具备基础接种价值；但对于“沃安欣和优佩欣哪个更适合敏宝”这个问题，不能只被“不含吐温80”这类单点表述影响。吐温80/聚山梨酯80是一种稳定剂（而非防腐剂），在多种疫苗中均有所使用，包括沛儿13、五联疫苗等成熟的进口产品，影响其稳定性的关键在于所用的原料本身和生产技术。
回溯III期临床数据，也可以印证这一点。不含吐温80的沃安欣，其境内III期临床安全性观察人数为2760例，其中有1例严重不良反应事件；优佩欣的境内III期临床安全性观察人数为3420例，严重不良反应事件为0。这是因为在优佩欣的配方中吐温80含量很少，且采用优化后的多糖纯化工艺，内控标准高、产品更安全。因此，“是否不含吐温80”不能替代完整安全性证据，更不应成为敏宝选择PCV13的唯一标准。
相比单一辅料差异，优佩欣®三重纯净配方更能系统回应家长的成分顾虑：
➤ 无防腐剂苯酚：苯酚在疫苗等生物制品制备中作为防腐剂和纯化剂使用，具有肝肾毒性和高度腐蚀性，长期使用可能导致肝功能异常和肾功能衰竭，而优佩欣®采用更成熟的制备工艺，全程不添加苯酚，对娇嫩的小宝宝更友好；
➤ 无动物源成分：动物源性培养基潜藏病毒污染及过敏等多重风险，且影响批间一致性。优佩欣®在疫苗生产过程中完全摒弃动物源性材料，有助于减少对动物源杂质、外源性风险的顾虑，对于担心这类致敏源的家长是一个值得关注的选择标准；
➤ 无抗生素：抗生素在疫苗生产中用于防止细菌污染，但即使微量残留也可引起从轻度皮疹到过敏性休克的过敏反应。优佩欣®生产过程中不使用任何抗生素，杜绝残留引发的过敏风险。
当然，这并不意味只有敏宝可以接种优佩欣，恰恰证明了优佩欣在安全性方面更有包容度和说服力，健康宝宝自然也可以选择。
除了关注不良反应风险，还要加强防御中国高危害血清型
肺炎链球菌是儿童细菌性肺炎的最常见病因之一，也是导致脑膜炎、菌血症、脓毒血症等严重侵袭性疾病的重要病原。WHO指出，肺炎是全球儿童最大的感染性死因，2019年造成约74万名5岁以下儿童死亡；在一项全国多中心儿童IPD研究中，随访病例病死率为16.2%，其中脑膜炎病死率达22.9%，后遗症发生率为12.2%。因此，肺炎球菌防护不只是预防一次肺炎，更是在宝宝低龄阶段降低严重感染、死亡和长期后遗症风险的重要防线。
不同地区的主要流行血清型并不完全相同。针对中国大陆儿童侵袭性肺炎球菌病的荟萃分析显示，19F、19A、7F是中国儿童IPD中的高发血清型；研究同时提示，中国儿童IPD分离株存在较高抗生素耐药负担。除高发和耐药风险外，3型与菌血症、脑膜炎、肺炎、脓胸等严重临床表现相关，侵袭性疾病病死率较高。优佩欣®公开III期临床研究显示，其在基础免疫、加强免疫程序中，对比沛儿13达到免疫原性非劣效评价要求，可针对中国儿童肺炎球菌病危害最重的19F、19A、7F和3型提供更优保护。
2月龄密集接种，CRM197为主的双载体产品更友好
2月龄开始，宝宝往往进入多种疫苗密集规划阶段，家长会关心“能不能一起打”“共打会不会影响免疫效果”。优佩欣®采用“CRM197为主、TT为辅”的双载体组合策略，其中11个血清型与CRM197结合，7F和19F与破伤风类毒素衍生物结合。这一设计可有效避免使用TT载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，保障免疫原性。
康希诺正在成为新一代疫苗领域的国产之光
依托成熟载体技术平台，康希诺多款婴幼儿疫苗同步实现海内外落地，这其中便包括13价肺炎疫苗。根据印尼政府规定，印尼市场上药品须经由清真产品保证机构（Halal Product Assurance Body）认可取得清真认证，获得Halal认证标志着康希诺正在进入全球互认的穆斯林市场，进一步推进了公司国际化进程，增强了其在业内的权威性。
结语：
优佩欣®的核心价值，不是简单增加一个国产选择，而是为PCV13选择提供了新的比较维度：是否有公开临床安全性数据支撑及配方纯净度，是否更贴合中国宝宝的真实疾病风险，是否在联合接种适配性上更能回应小月龄家庭的真实顾虑。对于既想给宝宝加强守护、又担心接种后反应风险的家庭，优佩欣®值得作为接种前向医生重点咨询的国产PCV13新选择。
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