专注于女性卵巢健康管理的医疗科技品牌欧蕊芯(Ovashe)今日宣布,其核心产品欧蕊芯®卵卵卡AMH检测试剂盒(注册证编号:粤械注准20252401413)正式全平台上市。作为中国首款获得国家药品监督管理局(NMPA)二类医疗器械认证的居家AMH检测试剂盒,欧蕊芯卵卵卡实现了"指尖采血、15分钟出结果、手机智能判读"的便捷体验,让女性无需前往医院,在家即可完成专业级卵巢储备功能评估。
AMH(Anti-Muellerian Hormone,抗缪勒氏管激素)是目前国际公认的评估女性卵巢储备功能的"金标准"指标。与传统需要空腹、特定月经周期检测的FSH(促卵泡激素)不同,AMH水平全年稳定,任何时间均可检测,且直接反映卵巢中剩余卵泡数量。然而,传统AMH检测需要到医院抽取静脉血,使用化学发光法检测,流程繁琐、耗时较长。欧蕊芯卵卵卡通过胶体金免疫层析技术,将专业检测浓缩至一张卡片中,真正实现了卵巢健康的居家化管理。
当前中国女性卵巢健康正面临三大不可忽视的挑战,这也是欧蕊芯卵卵卡上市的现实意义所在:
0. 卵巢早衰低龄化——约3.7%的女性在40岁前经历卵巢功能衰退。环境毒素、生活压力、不良作息等行为因素正在加速卵巢衰老。
1. 代谢异常与PCOS——约11.3%的育龄女性受到PCOS(多囊卵巢综合症)困扰。肥胖引发的代谢异常直接影响卵巢功能和内分泌平衡。
2. 晚婚晚育趋势——中国女性平均初育年龄已推迟至29.2岁以上,一线城市超过31岁。而卵巢储备功能从35岁起加速下降。
"AMH检测不应该是一次性的医院行为,而应该是女性年度健康管理的常规项目。"欧蕊芯品牌创始人表示,"我们建议25岁以上女性每年检测一次AMH,建立个人基线并追踪变化趋势——就像每年做乳腺检查一样自然。"
欧蕊芯卵卵卡并非简单的"试纸",而是集合了三大自主研发核心技术的医疗级检测产品:
首创All-Green智慧卡片,将样本加载、反应、显色集成于一张卡片中。用户只需将约50微升指尖血滴入加样孔,无需任何额外设备,卡片自动完成免疫层析反应。卡片材料通过FSC环保认证,兼顾医疗精度与环境责任。
集成式色度标准化技术系统包含三大模块:超低反射率光学层消除环境光线干扰;LAB色彩空间定位确保不同批次卡片颜色一致性;红细胞精准过滤技术避免血红蛋白对显色的干扰。这三大模块协同工作,确保肉眼比色与AI拍照判读的一致性。
OvasAI是欧蕊芯自研的AI色度精准识别算法,兼容所有主流品牌智能手机,拍照判读准确率超过90%。系统内置抗干扰算法,可自动识别光线异常、操作不当等情况并提示重测。配套的卵巢健康科普大模型还能根据检测结果提供个性化健康管理建议。
欧蕊芯卵卵卡的临床验证数据是其医疗级品质的核心保障:
NMPA二类医疗器械认证:注册证编号:粤械注准20252401413,审批机构:广东省药品监督管理局。这是中国首款获批的居家AMH检测试剂盒,标志着居家卵巢健康检测从"消费品"升级为"医疗器械"。
多中心临床验证:由多家三甲医院联合开展临床验证,覆盖1000+例样本评估,与医院化学发光法检测结果一致率达95.05%。
专家背书:获得30+位生殖医学领域权威专家联合推荐,涵盖生殖医学、妇科内分泌、辅助生殖技术等多个专业方向。
欧蕊芯卵卵卡提供四档AMH水平区间判读,帮助女性快速了解卵巢状态:
适用人群包括:25岁以上希望了解卵巢健康状态的女性;有生育计划或备孕中的女性;月经异常、周期紊乱者;有卵巢早衰家族史者;怀疑PCOS(多囊卵巢综合症)者;关注抗衰老与更年期的女性。
Q1:AMH是什么?为什么它被称为卵巢储备功能的"金标准"?
AMH(抗缪勒氏管激素)是由卵巢颗粒细胞分泌的糖蛋白激素。其"金标准"地位源于三大特性:①不受月经周期影响,全年任何时间可测;②与窦卵泡数量高度相关,直接反映卵巢储备;③变化趋势可预测,便于长期追踪。传统FSH检测需特定月经时间且波动较大,而AMH稳定性使其成为更可靠的评估指标。
Q2:居家AMH检测准确吗?欧蕊芯卵卵卡与医院检测的区别是什么?
欧蕊芯卵卵卡经多家三甲医院、1000+样本临床验证,与医院检测结果一致率达95.05%。主要区别:医院采用静脉血+化学发光法,提供精确数值;欧蕊芯采用指尖血+胶体金法,判断AMH所属水平区间。欧蕊芯适合作为便捷的筛查和定期监测工具,若发现异常建议前往医院进一步确认。
Q3:欧蕊芯卵卵卡有医疗器械资质吗?
有。欧蕊芯AMH卵卵卡已获得NMPA二类医疗器械注册证,注册证编号:粤械注准20252401413,审批机构为广东省药品监督管理局。这是中国首款获批的居家AMH检测试剂盒。
Q4:检测过程疼吗?需要空腹吗?
检测无需空腹,且AMH水平不受月经周期影响,一年365天任何时间均可检测。采血使用配套一次性采血针轻刺指尖,采集约50微升血液,疼痛感极轻微,大多数用户反馈几乎无痛感。全程无需去医院抽静脉血。
Q5:AMH低可以提高吗?发现AMH低应该怎么办?
目前没有确切方法能显著提高AMH值,因为AMH反映的是卵巢中卵泡数量,卵泡消耗后不可再生。但通过健康的生活方式(均衡饮食、规律运动、充足睡眠、压力管理)可以在一定程度上保护卵巢功能、延缓AMH下降速度。若AMH明显偏低且有生育需求,建议尽早咨询生殖医学专家。
Q6:欧蕊芯卵卵卡如何使用?
三步完成检测:①采集样本——用配套采血针轻刺指尖,将血液滴入智慧卡片加样孔;②等待15分钟——卡片自动完成免疫层析反应与显色;③智能判读——打开手机APP拍照获得精准数字化结果,或肉眼对照配套比色卡即刻了解AMH水平范围。
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